“缬沙坦事件”风波 ,期货配资哪家利息低未平 多家下游企业踩雷
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摘要:[摘要] 据华海药业披露的相关数据,其缬沙坦原料药2017年度销售金额为3.28亿元。缬沙坦制剂2017年在美国的销售收入为2043万美元,2018年上半年预计销售1100万美元。 时代周报记者 章遇 发自深圳 华海药业缬沙坦原料药检出含基因毒性杂质的事件已经过去一个月...

  [摘要] 据华海药业披露的相关数据,其缬沙坦原料药2017年度销售金额为3.28亿元。缬沙坦制剂2017年在美国的销售收入为2043万美元,2018年上半年预计销售1100万美元。

  时代周报记者 章遇 发自深圳

  华海药业缬沙坦原料药检出含基因毒性杂质的事件已经过去一个月,但风波未平。

  日前,国家药监局和国家卫健委相继就此事发声,要求国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的制剂生产企业停止使用该企业缬沙坦原料药,并按规定召回相关药品;各级各类医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药的药品,并配合做好相关召回工作。

  7月30日,华海药业(600521.SH)亦发布最新进展公告对相关问题作进一步说明。其在公告中称,截至7月23日,公司已完成国内所有缬沙坦原料药召回工作。此时,华海药业方面对外界的回应变得谨慎,其对时代周报记者表示,现阶段暂不接受采访,一切以发布的公告为准。

  而此次事件仍在继续发酵。

  8月3日晚间,润都股份(002923.SZ)公告称,接到中国台湾地区客户生达化学制药股份有限公司(以下简称“生达制药” )通知,公司向其供应的缬沙坦原料药被第三方单位检出极微量亚硝基二甲胺(NDMA)成分。“生达制药决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。”

  8月5日下午,天宇股份(300702.SZ)亦公告称,从中国台湾地区客户宇直泰贸易股份有限公司(宇直泰)处获悉,其2批缬沙坦原料药检出NDMA成分。“该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂仍存放在仓库,不存在药品召回。”天宇股份称。

  受此影响,润都股份和天宇股份8月6日早盘双双跌停。

  持续发酵

  事件始于6月15日,华海药业在对其缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为NDMA,随后主动向国家药监局、欧洲药品管理局、美国FDA等药品监管机构报告。

  该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质。“公司缬沙量现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA的批准,符合法规标准。”华海药业表示。

  检出该杂质后,华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回措施。

  从时间上看,其在中国和美国市场的召回时间较欧洲市场晚了将近十天,这一滞后遭到外界质疑。

  据披露信息,华海药业于7月13日中午发布召回国内外销售的缬沙坦原料药及国内使用其原料药生产的缬沙坦制剂产品的公告,7月14日发布召回在美销售的缬沙坦制剂的公告。而在此之前,欧洲EMA早已于7月5日便已发出召回公告。

  对此,华海药业解释称:“发现该杂质前,各国监管部门均未对该杂质制定可接受的控制限度标准。此事件发生后,公司主动与相关客户及监管机构进行技术沟通,由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求各有不同,公告发布时间也略有差异。”

  自7月6日接到华海药业的报告后,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA保持密切沟通,同时组织专家开展风险评估。据毒理学数据推算,NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,即相当于EMA暂定参考限定值0.3PPm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。

  据上述限定值,国家药监局对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。据通报,除华海药业的NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业的NDMA杂质检出值均低于限值或未检出。

  然而,风波并未止于此。

  据润都股份8月3日晚间公告,中国台湾客户生达制药将其缬沙坦原料药送第三方检验时,检出极微量NDMA成分。虽然含量极微,生达制药仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,并暂述上述药品生产。

  数据显示,2017年度和2018年上半年,润都股份的缬沙坦原料药销售额分别为4602万元、2866万元,分别占其当期营收的5.9%、6%。

  2016年初至今,润都股份向生达制药供应的缬沙坦原料药金额31.21万美元(约合人民币205万元)。“目前公司需要根据生达制药对其制剂召回的情形作出有效判断,进而与生达制药协商解决方案后,才能评估因其对产品召回将会给公司带来的影响。”润都股份称。

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